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无菌断绝体系/无菌隔离器-www.2138.com太阳集团-太阳2007娱乐官方网站

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无菌断绝体系/无菌隔离器概述

无菌断绝体系/无菌隔离器是完整密封的,将药品、生物制品掌握、并处置惩罚成无菌状况。一个完好的操作过程能够需求多少个隔离器构成的体系去完成,从而将全部流程取能够的污染源(如:四周的装备和操作者)完全离开。无菌断绝体系/无菌隔离器是凭据药品消费质量管理范例(GMP)的要求,经专门设想制造,用于医药保健产品及需求更高级别的情况掌握防护的屏蔽体系,无菌断绝体系/无菌隔离器可最大限度的防治产物遭到净化,珍爱操作者的平安,制止遭到毒性物资的危险。为无菌实验、无菌消费及高致敏性、毒性药物消费防护供应完善的情况掌握手艺解决方案。它可被用于无菌操纵时隔离活性混合物大概同时用于灭菌处置惩罚和断绝。

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无菌断绝体系/无菌隔离器解决方案

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  • 品牌: 德国Schuett-biotec
  • 型号: RULLA 2
  • 产地:德国
  • 仪器简介:正在人们的小我私家防护认识大大进步的今天,手术过程中的交叉感染掌握日趋遭到人们的存眷。研讨发明,手术室中的交叉感染大多是因为来源于病人或医护人员皮肤的微生物穿透手术衣或手术单等屏蔽质料形成的。手术衣和手术单的阻微生物穿透机能愈来愈遭到正视。正在我国尽快竖立手术衣和手术单的阻微生物穿透性评价的实验要领,曾经成为业内人士存眷的核心。 手术衣、手术单阻微生物穿透机能是指质料阻挠微生物从一面向另一面穿过的才能。临床中微生物所处的状况包孕干态和湿态两种状况。干态穿透是指像人体皮屑这类能够照顾微生物的颗粒物穿过手术衣和手术单的非要害区(正在氛围中会流传到开放的手术区);干态穿透是指手术中能够照顾致病菌的体液正在压力和摩擦等综合感化下穿过手术衣和手术单的要害区(间接抵达被防护的工具)。 湿态阻菌仪又称为“ 阻湿态微生物穿透性测试仪”,德国Schuett-Biotec湿态阻菌仪Wet Penetration Test是国际标准ISO 22610 对阻湿态微生物穿透实验的指定仪器,也是中国国家食品药品监视管理局尺度YY/T 0506.6阻湿态微生物穿透实验要领指定实行仪器。技术参数:仪器事情道理: 用钢环将三层质料(实验质料鄙人,菌片居中,高密度聚乙烯膜正在最上面)卡在一起,将此环套件置于转盘上的琼脂培养皿上,实验指以能正在全部培养皿表面上挪动的体式格局使质料遭到压力和摩擦的综合感化,以此模仿正在现实运用历程中屏蔽质料可能发生的受力状况和干态条件下的微生物穿透。菌片上的微生物穿透实验质料后会迁徙到琼脂培养基外面,经由过程对琼脂培养皿的造就和菌落计数,可对实验质料的穿透机能停止定量评价主要特点:RULLA 2湿态阻菌仪根基构造: 该仪器有一个电驱动、电子计时器掌握、转速为60rpm的转盘,转盘上可安装一个14cm直径的琼脂培养皿。带有实验指的平衡杆被一个转速为5.60rpm的偏幸轴所指导,可使重力为3±0.02N的实验指从转盘的中心向周边做侧向的往复活动。正在一个实验周期内,两个活动的叠加,能使实验指的感化轨迹匀称充满全部圆盘外面。总重量为800±1g的表里钢环正在实验顶用以夹持供试质料并对质料施加尺度的绷紧力。仪器借附带一个直径9cm,下4cm的圆柱体,用于正在三层质料的流动历程中供应平整的外面和同一的绷紧度。 

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  • 品牌: 英国倍尔科
  • 型号: QUBE
  • 产地:英国
  • Bioquell QUBE是一个模块化无菌操纵平台,供应ISO 5/A级情况停止样品和物料通报的快速灭菌。它最大可设置3个操纵单元和2个通报舱,供应2、4或6套脚套筒支撑用户事情。更大、更天真的设置构造,适用于较下生产量或多批量运转。

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  • 品牌: 西班牙泰事达
  • 型号: CS12无菌检测隔离器
  • 产地:荷兰
  • TELSTAR 集团旗下,荷兰 CLEAN AIR 品牌 无菌检测隔离器。用于制药行业微生物限度检测 制药行业隔离器304不锈钢材质事情内腔&传递窗;装备传感器的微处置惩罚风速控制系统;前窗小角度设想,易于移除停止保护;位于操纵地区下方的不锈钢集液盘,用于收集废液。手套体系(2个或4个),直径250mm;下沉气流及外排气流皆经由过程HPA H14过滤器,同时装备G3预过滤体系;压力表,看管事情区内的压力;日光灯组件位于事情地区内部,照度>1000lux;1个大概2个传递窗可选;

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STI系列
  • 产地:
  • 泰林新一代无菌搜检隔离器无论是从产物表面,照样从产物技术上皆停止了全新的晋级,体系功用越发壮大,正在包管药品磨练质量的同时,大幅提拔磨练工作效率:一、模块化设想泰林全新一代智能型隔离器接纳人性化设想,各部件为模块一体化,不再忧郁安装空间限定;二、环球抢先无菌搜检管理体系该体系供应实行品管理、隔离器运转、视频纪录体系三大功能模块,让每一个搜检环节皆可追溯,确保无菌搜检数据的完整性,包管搜检质量;三、过氧化氢快速灭菌手艺新一代无菌隔离器取气闸室实现无缝对接,供试品只需经由气闸室快速灭菌后便可快速进入隔离器实行舱,收缩了灭菌等待时间,知足大批量多批次一连无菌搜检实行需求;四、内置智能集菌仪新一代无菌搜检隔离器装备新型智能集菌仪,曲线装管,主动夹管,旋钮无级调速,压力检测平安珍爱功用,压力过高可主动调治至相宜转速;五、单废弃物出料体系新一代无菌隔离器借装备了环球创始的单废弃物出料体系,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提拔实行效力,让无菌搜检变得越发简朴。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: 1800G8-太阳集团娱乐网址4488.com
  • 产地:
  • 泰林生物层流型硬舱体无菌搜检隔离器是凭据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设想制造,旨在发明高度无菌空间的专用设备。可知足无菌实行、无菌检测、无菌消费、精细化工、周详电子研讨取消费的特别需求。无菌隔离器运用先辈的完整屏障单门快速通报手艺和密封舱主动灭菌手艺,可确保无菌的清洁情况不果物料收支而遭损坏,是无菌搜检实现一次检出的独一路子。1. 不锈钢及钢化玻璃构成的硬墙式构造,内部情况为静态A级;2. 运用手套停止操纵,手套可选加厚抗破坏或薄式高手感型;3. 选用H14级高效过滤器,经由过程PAO扫描检漏测试;4. 体系预留衔接过氧化氢(VHP)发生器的接口取阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器停止高水平消毒,过氧化氢对隔离器内氛围及袒露的外面可到达106芽孢杀灭效率;5. 可经由过程多种体式格局,比方气闸室、带有RTP体系的通报舱等,实现物品的平安收支;6. 隔离器内可安装内置电源,也能够安装带有阀门的压缩空气讨论和洗濯火讨论,用于进水取进气;7. 体系带有西门子逻辑控制器(PLC)停止齐自动化掌握压力、送风量,并带有失压报警功用;8. 产业级平板电脑掌握,相符2010版GMP 计算机系统考证要求。用处:无菌隔离器用于无菌检测,高致敏性、下活性物料的取样、称量、分装等,对物料和操作者两重珍爱。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: RT系列
  • 产地:
  • 泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC:A、层流型气闸通报舱取实行舱完善组合,实现操纵空间最大化取物料快速灭菌通报的需求,完整知足USP/EP/CHP无菌测试法例要求,机能稳固;B、操纵空间最大化设想,同时具有更松散的外形尺寸(低落高度和宽度),易于安装;C、智能化控制系统,内置装备自动化运转和管理程序,具有多项拓展端口取应用程序,功能强大;D、接纳泰林最新的集成式VHPS干法汽化过氧化氢快速灭菌手艺,灭菌效力进步30%以上;E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控体系,支撑及时打印、存储等功用;F、可内置安装APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌仪;G、操纵温馨,根基没有送排风乐音,低运转能耗;H、具有无菌隔离器的一切功用,可安装于无清洁级别的房间内。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-1800G8
  • 产地:
  • 泰林生物层流型硬舱体无菌搜检隔离器是凭据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设想制造,旨在发明高度无菌空间的专用设备。无菌隔离器可知足无菌实行、无菌检测、无菌消费、精细化工、周详电子研讨取消费的特别需求。 无菌隔离器运用先辈的完整屏障单门快速通报手艺和密封舱主动灭菌手艺,可确保无菌的清洁情况不果物料收支而遭损坏,是无菌搜检实现一次检出的独一路子。HTY-1800G8无菌隔离器特性:1. 不锈钢及钢化玻璃构成的硬墙式构造,内部情况为静态A级;2. 运用手套停止操纵,手套可选加厚抗破坏或薄式高手感型;3. 选用H14级高效过滤器,经由过程PAO扫描检漏测试;4. 体系预留衔接过氧化氢(VHP)发生器的接口取阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器停止高水平消毒,过氧化氢对隔离器内氛围及袒露的外面可到达106芽孢杀灭效率;5. 可经由过程多种体式格局,比方气闸室、带有RTP体系的通报舱等,实现物品的平安收支;6. 内可安装内置电源,也能够安装带有阀门的压缩空气讨论和洗濯火讨论,用于进水取进气;7. 体系带有西门子逻辑控制器(PLC)停止齐自动化掌握压力、送风量,并带有失压报警功用;8. 产业级平板电脑掌握,相符2010版GMP 计算机系统考证要求。用处:无菌隔离器用于无菌检测,高致敏性、下活性物料的取样、称量、分装等,对物料和操作者两重珍爱。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STIS-1600DTC
  • 产地:
  • 泰林新一代无菌搜检隔离器无论是从产物表面,照样从产物技术上皆停止了全新的晋级,体系功用越发壮大,正在包管药品磨练质量的同时,大幅提拔磨练工作效率:一、模块化设想泰林全新一代智能型隔离器接纳人性化设想,各部件为模块一体化,不再忧郁安装空间限定;二、环球抢先无菌搜检管理体系该体系供应实行品管理、隔离器运转、视频纪录体系三大功能模块,让每一个搜检环节皆可追溯,确保无菌搜检数据的完整性,包管搜检质量;三、过氧化氢快速灭菌手艺新一代无菌隔离器取气闸室实现无缝对接,供试品只需经由气闸室快速灭菌后便可快速进入隔离器实行舱,收缩了灭菌等待时间,知足大批量多批次一连无菌搜检实行需求;四、内置智能集菌仪新一代无菌搜检隔离器装备新型智能集菌仪,曲线装管,主动夹管,旋钮无级调速,压力检测平安珍爱功用,压力过高可主动调治至相宜转速;五、单废弃物出料体系新一代无菌隔离器借装备了环球创始的单废弃物出料体系,可实现交差不间断的废弃物排放,大幅提拔实行效力,让无菌搜检变得越发简朴。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STP2000V
  • 产地:
  • 2010版GMP对滴眼液制剂要求根据无菌制剂停止消费,而接纳无菌生产工艺对滴眼剂空瓶等包材的灭菌带来了较大的应战。因为包装物所接纳的高分子材料(如PE或PET)只能接纳高温灭菌法,而传统的高温灭菌体式格局,如EO及辐照灭菌,受限于灭菌工艺和装备特性,没法将此灭菌工序整合于滴眼液的无菌生产流程中。为处理此题目,泰林生物专门开辟了滴眼液瓶公用灭菌装备STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌通报舱。 STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌通报舱接纳汽化过氧化氢灭菌手艺对滴眼液瓶表里外面停止灭菌,可以或许使被灭菌的瓶体到达不高于10-6无菌包管程度(SAL),并具有高温、快速、无毒等特性。机能特性1.接纳过氧化氢蒸汽(VHPS)作为生物去污剂,属于高温状况下的去污历程,高效、环保;2.有SIEMENS可编程控制器(PLC)对其停止模块化掌握,对整个过程停止掌握;3.接纳下真空状况下的单向屡次给药,正在灭菌历程中VHPS有更好的散布匀称性;4.运用抽真空和无菌氛围整体置换的体式格局对过氧化氢气体停止排空,包管其更短的灭菌工艺周期;5.正在生物去污完成后排空阶段,送入舱内的氛围均经由过程除菌过滤器过滤,以防备对物料引入新的净化;6.进、出料门为双扉门构造,具有气动密封,气动锁松及事情状况下的单门互锁功用,可有用防备果职员误操纵形成的单门对开;7.内部设置有推车式灭菌支架及其轨道体系,轻易物料装卸;8.设置有数据采集体系,可对舱内湿度、真空压力等数据停止及时检测并停止及时打印。技术参数1.装备外形尺寸:1800mm×2000mm×2000mm(宽×深×下)2.灭菌腔室尺寸:1000mm×1700mm×1200mm(宽×深×下)3.电源:AC 380V±38V 50Hz±1Hz,功率10kw4.加药速度:1~5g/min5.无菌压缩空气:0.4~0.6MPa6.灭菌剂:50%食品级过氧化氢溶液7.灭菌效率:对嗜热脂肪芽胞的杀灭才能到达1068.做状况:手动或主动运转形式应用领域 STP2000V型VHPS-真空灭菌无菌通报舱常用于滴眼剂消费中常用内包材(滴眼剂空瓶、瓶内塞、瓶外盖等)表里硬外面的灭菌及由初级别清洁地区背初级别清洁地区的通报,也可用于其他剂型的药品内包材等物品表里硬外面的灭菌及灭菌。

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-GIT-MINI
  • 产地:
  • 手套完整性测试仪HTY-GIT-MIN型是用于测试隔离器/RABS 体系袖套/手套或一体式手套完整性的公用仪器。手套完整性测试仪测试端口取隔离器操纵心相配套,同时端口内部集成数显压差表。手套完整性测试仪可以或许正在正压形式下工做。测试效果以单元时间内压降值显现。操作者根据厂家供应的参考数值肯定检测手套的完整性。机能特性1. 构造精致,便携式结构设计,无需拆卸袖套/手套,轻易运用;2. 电池供电设想,无需外接电源,易于干净,适合于清洁区内运用;3. 数显压差表,便于视察和操纵;4. 测试气体为外接压缩空气取氮气;5. 检测历程手动操纵完成;6. 可于隔离器运用前或运用后对袖套-手套停止泄漏测试;7. 根据ISO14644-7 尺度而研发。技术参数1. 输入压力:0.2MPa~0.6MPa2. 充气压力:500~1000Pa3. 测试工夫:5~8min4. 压力显现辩白率:1Pa5. 检测精度(最小孔径):500μm6. 仪器重量:2.5kg7. 主机外形尺寸:265mm(少)×265mm(宽)×125mm(下)8. 测试端口规格:Ф255mm(其他规格可订做)9. 供电电池:9V应用领域手套完整性测试仪HTY-GIT-MIN型用于测试隔离器/RABS 体系袖套/手套或一体式手套完整性

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-GIT01
  • 产地:
  • 手套完整性测试仪HTY-GIT01型是用于测试隔离器/RABS体系袖套/手套或一体式手套完整性的公用仪器。手套完整性测试仪包孕一个便于操作者运用的掌握面板,一个控制系统,和一个可取隔离器操纵心相配套的一个测试端口。手套完整性测试仪可以或许正在正压形式下工做。测试效果以单元时间内压降值显现。操作者根据厂家供应的参考数值肯定检测手套的完整性。 手套完整性测试仪HTY-GIT01型机能特性: 1.便携式结构设计,轻易运用; 2.齐不锈钢机箱,易于干净,适合于清洁区内运用; 3.倾斜的掌握面板,便于视察和操纵; 4.测试气体为外接压缩空气取氮气; 5.供应效果打印功用,便于生存纪录; 6.接纳SIEMENS可编程控制器(PLC)和触摸屏停止掌握,具有友爱的人机交互界面; 7.可于隔离器运用前或运用后对袖套-手套停止泄漏测试; 8.根据ISO14644-7 尺度而研发。 手套完整性测试仪HTY-GIT01型技术参数: 输入压力:0.2MPa~0.6MPa 充气压力:500~1000Pa 测试工夫:5~8min 压力显现辩白率:0.1Pa 检测精度(最小孔径):500μm 仪器重量:20kg 主机外形尺寸:530mm(少)×235mm(宽)×330mm(下) 测试端口规格:Ф255mm(其他规格可订做) 打印功用:针式微型打印机 存储数据:10组 电源:220V,50Hz 功率:200W

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  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STP
  • 产地:
  • SteriTransfer无菌通报舱用于物料表面里的生物去污处置惩罚,以制止物料从无级别地区/初级别清洁区进入A/B级要害地区带入净化。可用于无菌消费中需求通报的各种干净和枯燥的物品,如:包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测东西等。 无菌药品生产过程中,低落或制止微生物净化,将物料(如产物、包装材料、容器等)平安送入A/B级无菌消费地区是最具挑战性的操纵之一。若是进入无菌消费地区的物料表面里并不是无菌,将致使庞大严厉的职员进入顺序及无菌消费中心地区的情况掌握等要求变得毫无意义。 另一方面,关于无菌药品消费的法例要求及羁系将越趋严厉,2010版GMP对药品消费情况(清洁区)接纳新的分级尺度,使得接纳传统的物料传递窗将物料送入的体式格局很容易损坏A/B级清洁情况,给无菌消费带来潜伏的风险。 正在上述配景下,泰林生物设想并推出了专门用于物料进入A/B级无菌消费地区的无菌通报舱,该装备衔接一台过氧化氢气体发生器,经由过程正在高温常压条件下的杀菌轮回,可以或许使物料表面里敏捷到达生物去污的目标,从而实现平安通报,防备物料进入时带入微生物净化。尺度取法例产物开辟遵照以下法例原则,以知足USFDA、欧盟GMP和中国最新版GMP的要求。cGMP FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南GMP requirement of EU. 欧盟:药品消费质量管理范例GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品消费的自动化体系的考证,优秀自动化消费范例(GAMP 5)中华人民共和国药典 2010版 灭菌法YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工 第1局部通用要求GB/T25915.7-2010洁净室及相干受控情况第7局部断绝装配产物特性:1) SteriTransferTM无菌通报舱接纳过氧化氢蒸气(VHP)作为生物去污剂,能有用杀灭真菌、细菌滋生体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP属于高温、常压状况下的去污工艺,广谱、高效、环保;2) SteriTransferTM无菌通报舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动化掌握装备各个阶段的运转,体系事情稳固、牢靠;3) 正在生物去污及排气阶段,送入舱内的氛围均经由过程H14级HEPA过滤器过滤,以防备物料免受到净化;4) SteriTransferTM无菌通报舱具有自力的透风排残单位,包孕风机、气动碟阀和排气管路,可以或许快速置换舱内的过氧化氢气体,并防备其进入HAVC体系内;5) 进、出料为双扉门构造,具有气动密封,气动锁松及事情状况下的单门互锁功用;6) SteriTransferTM无菌通报舱内部带有推车式物料支架及其轨道体系,轻易物料装卸;7) 体系具有对舱内的温度、湿度、压力的及时监测功用,可选配过氧化氢气体浓度、灰尘微粒及浮游菌检测端口;8) 报警功用:9) SteriTransferTM无菌通报舱轻易考证,具有完备的IQ、OQ、PQ文件,并能供应现场考证。无菌通报舱技术参数: 外形尺寸 ( L×W×H):1700X1300X1750mm 腔室尺寸 (L×W×H) :1100X1100X1200mm 注:其他尺寸规格按条约订造。 腔室材质:SUS 304 注:若接纳SUS316材质,需正在定货条约中说明 高效过滤器级别: 送风HEPA:H14级 排风HEPA:H14级 报警:高压/高压报警;开门超时报警;锁门报警 生物去污轮回工夫:<120min 注:凭据物料生物负载程度及负载体式格局,考证肯定。 生物去污效率:lg6(嗜热脂肪芽孢,ATCC12980或7953) H2O2残留程度: < 1ppm 舱内清洁度(微粒程度):Class B 过氧化氢气体去污轮回接口:DN32尺度接口 具有生物去污轮回参数数据生存及打印功用

对照

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: RT1600DTC
  • 产地:
  • 泰林生物紊流型硬舱体无菌隔离器RT1600DTC特性:A、层流型气闸通报舱取实行舱完善组合,实现操纵空间最大化取物料快速灭菌通报的需求,完整知足USP/EP/CHP无菌测试法例要求,机能稳固;B、操纵空间最大化设想,同时具有更松散的外形尺寸(低落高度和宽度),易于安装;C、接纳智能化控制系统,内置装备自动化运转和管理程序,具有多项拓展端口取应用程序,功能强大;D、接纳泰林最新的集成式VHPS干法汽化过氧化氢快速灭菌手艺,灭菌效力进步30%以上;E、舱内温度、相对湿度、压力和过氧化氢浓度等多参数监控体系,支撑及时打印、存储等功用;F、可内置安装APL02ISO,HTY-600ISO,Merck-Millipore Equinox Pump和Steriart Universal pump等多款集菌仪;G、操纵温馨,根基没有送排风乐音,低运转能耗;H、具有无菌隔离器的一切功用,可安装于无清洁级别的房间内。

对照

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: HTY-1806
  • 产地:
  • 无菌搜检隔离器HTY-1806重要有以下特性: 1. 通明PVC膜构成的软舱体隔离器构造,顶端整体封闭式结构设计,集成掌握单位、收支风体系、氛围过滤单位等,越发雅观风雅,易于干净保护; 2. 操纵舱8手套尺度操纵心设想,主、次操纵里各4只,通报舱4手套尺度操纵心设想,优化人体工程学操纵要求,无操纵盲区; 3. 袖套接纳Hypalon材质,密闭性、化学兼容性及抗机器磨损机能进一步进步; 4. 体系支撑药典划定的两种无菌测试要领:薄膜过滤法取间接接种法。间接将集菌仪的泵单位整合到操纵平台上; 5. 操纵舱、通报舱组合运用,亦可零丁运用; 6. 舱内进、出风端口均接纳H14级高效过滤器及德国入口下机能离心风机,舱内气流形式为紊流,可以或许连续保持正压; 7. 体系安装高效过滤器压差监测功用,及时显现HEPA的透风量状况; 8. 体系预留衔接过氧化氢(VHPS)灭菌器的接口取阀门,内部接纳过氧化氢蒸汽停止杀菌,对舱内氛围中及袒露的外面可到达lg6杀胞子效率; 9. 可实现取HTY-V100汽化过氧化氢灭菌器的及时联机通信,可正在隔离器上掌握汽化过氧化氢灭菌器; 10. 可经由过程多种体式格局,比方取可蒸汽灭菌的通报袋、带有RTP体系的通报舱等对接,实现物品的无菌通报; 11. 更大直径的物料大门设想,物料收支及舱内干净越发便利; 12. 可选装无菌废弃物通报通道,实时转移出各种实验废弃物,节约操纵空间; 13. 体系接纳西门子PLC掌握模块及触摸式彩色显示屏,优化界面设计,体系齐自动化运转,并带有失压报警功用; 14. 体系带有多功能组合接口,如25mm尺度卫生快接口、公用介质(电、气)及考证/检测接口等; 15. 考证:遵照并相符USP 1208的考证要求; 16. 体系接纳多级用户登录,具有电子数据存储纪录、导出等功用,软件设计相符FDA 21CFR Part 11法例要求。 无菌搜检隔离器HTY-1806技术参数: 事情电源:AC220V±22V 50Hz±1Hz 额定功率: 1500VA 触摸屏:西门子7.5英寸触摸彩屏 舱内压力掌握局限:-80Pa-80Pa 湿度分辨率:0.1% 温度分辨率:0.1℃ 压力分辨率:0.1Pa 静压箱微压差表分辨率:10Pa 上位机衔接间隔:≤100m 内置集菌仪最大流量:≥300ml/min 舱内净化级别:A级 密闭性:小时走漏率≤0.5% 物料门直径:500mm 通报门直径:280mm 排风管直径:50mm 根基尺寸:实行舱:1806mm×1048mm×2000mm(少×宽×下) 通报舱:1306mm×1048mm×2000mm(少×宽×下) 重量:实行舱:约270Kg 实行舱:约200Kg

对照

  • 品牌: 杭州泰林生物
  • 型号: STI
  • 产地:
  • 泰林无菌断绝体系是凭据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求,经专门设想制造,旨在发明高度无菌空间的专用设备。HTY无菌断绝体系运用先辈的完整屏障单门快速通报手艺和密封舱主动灭菌手艺,可确保无菌的清洁情况不果物料收支而遭损坏,是无菌搜检实现一次检出的独一路子。可知足无菌实行、无菌检测、无菌消费、精细化工、周详电子研讨取消费的特别需求。『重要技术参数』 电源:220V50Hz 功率:300W 舱内压差:20Pa-60Pa 清洁度:100级 『相干考证』 1.经上海市药品检验所检测。HTY无菌断绝体系能确保清洁地区的清洁度达100级,并相符《药品消费质量管理范例》及USP的响应划定,详见检测讲演2003077。 2.经浙江省药品检验所考证:HTY无菌断绝体系各项掌握参数均到达设想要求。掌握准确度较下:断绝舱内净化参数均到达100级,相符无菌搜检对实行情况的要求。 3.经浙江省药品研究所考证,HTY无菌断绝体系能知足细胞毒性测试的情况要求。 2005年9月经由过程中国药品生物制品检定所的考证,2005年获浙江省科技前进二等奖。 『公用断绝体系』 公用断绝体系,是凭据用户需要量身定制,特别设想的一款实行操纵断绝体系,可应用于需求较下情况要求,如需求无菌、无尘、厌氧或特别氛围的各项实行和操纵。也可应用于对人体或情况有毒、有危险性的各项操纵,使操作者、外界情况和操纵工具完整断绝,制止了操作者、操纵情况和操纵工具之间的相互滋扰和净化,离别以往操作者被迫断绝的时期。 1.工作台尺寸和形状可凭据用户需求设想定制。 2.可凭据差别的要求设定舱内正压或背压,压差值可调。 3.单层或双层高效过滤单位,可知足差别运用场所的需求。 4.借助于单门通报体系,可实现快速的断绝通报。 5.具有近程掌握功用的控制系统,一切主要信息显现正在同一个触摸屏上,轻易操纵,也可由微机近程掌握和纪录所需的历程参数,知足用户生存实行、消费数据和追溯的需求。 『适用范围』 1.药品、生物制品消费取磨练; 2.医疗制剂磨练; 3.生物基因技术研究; 4.疾病掌握; 5.兽药监察; 6.精细化工; 7.周详电子; 8.实行植物豢养、植物实行。

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  • 品牌: 北京奥星
  • 型号: AST130
  • 产地:
  • 无菌测试隔离器无菌测试隔离器是精彩的无菌断绝屏蔽,能够供应优越的情况掌握,以实现无菌测试历程中的假阳性滋扰最小。奥星(Austar)无菌测试隔离器合营先辈的物料转移手艺和生物去除要领,可为用户供应卓着的无菌检测解决方案。集成集菌仪、灰尘粒子计数器等及时检测微生物数目无菌设想上风:l 低落净化风险l 密闭品级严厉凭据ISO14644-2尺度停止测试l 集成VHP灭菌顺序,对微生物的灭杀率可轻松到达log6以上l 内腔接纳层流送风,氛围流形经专业设想包管无死角l 测试样品、试剂、用具经由过程通报仓停止通报,合适大批量的无菌测试事情l 废弃物可经由过程RTP/αβ阀马上从事情区域内快速移除,确保隔离器内部情况干净奥星生命科技有限公司是一家正在中国抢先的高端及综合效劳及产物一体化工程解决方案供货商,面向正在中国着名制药企业及研讨机构,和供应这些产物和效劳给新兴国度的客户。 2014年11月7日,公司胜利正在香港结合交易所有限公司主板挂牌上市(股票编号: 6118)。奥星集团成立于1991年,总部设于中国北京。奥星集团为客户设立消费设备及建立清洁情况供应高端一体化工程解决方案,两者对制药消费均属至关重要。奥星集团的解决方案涵盖流体取生物工艺体系、洁净室及自动化掌握取监控体系、粉体固体体系及GMP合规性效劳,可正在药品生命周期的要害阶段(从研讨、开辟、中试车间、贸易消费到产物上市)辅佐客户。我们取合营公司亦处置种种高端制药装备及生命科技耗材的制造、贩卖及分销。奥星集团增值一体化工程解决方案乃为客户量身定制,以创设客户的局部消费设备。奥星集团辅佐客户停止体系建立、运用硬件及软件工程及手艺,包孕便体系设想、装备挑选、消费工艺流程、生产技术运用及考证文档供应发起。我们的解决方案包孕供应装备、零件及便可进步客户生产工艺效力及效益的应用技术供应发起。透过取生命科学行业内知名企业STERIS及PALL的合营公司布置,奥星集团可以或许应用合营公司合伙人开辟及 或消费的制药装备和合营公司合伙人及合营公司离别开辟及 或消费的生命科技耗材,将这些产物整合入一体化工程解决方案并基于取合营公司合伙人的互补干系,背客户供应产品组合中的多种优质产品。奥星引进西欧先辈科研、产业耗材和实验室仪器设备,为生物药,口服制剂,大容量打针剂等生产厂家及科研机构供应下质量的产物。奥星生命科学解决方案致力于为客户供应全方位的效劳,包孕手艺文件的支撑,现场的安装培训和运用指点等,并提供法例及产物的合规性咨询服务,可以或许为需求经由过程FDA,cGMP, CoS以其他认证的客户供应全套的产物解决方案,同时为制药行业及科研机构供应响应的效劳和产物,是制药企业耗材和仪器设备的首选供应商。

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  • 品牌: 瑞典净定
  • 型号: ISOTEST™双侧硬墙无菌检测隔离器
  • 产地:法国
  • GETINGE-La Calhene 无菌检测隔离器State-of-the-art 环球顶级手艺兼工艺近年来,净定集团拉卡连工场正在设想制造,新微生物实验室和模仿仿真技术等范畴投入伟大而且结果明显,应用环球最尖端科技的手艺工艺和理念研发出全新一代的隔离器装备知足我们环球客户络续提拔的需求。在任何无菌操纵场所,始终保持无菌产物的无菌状况或灭菌结果都是一项至关重要的义务。净定集团拉卡连工场全新开辟的新一代高度模块化设想隔离器大幅进步了用户无菌检测的速度和效力,而且正在人体工程学和保护调养方面停止了大量优化。净定的ISOFLEX及ISOTEST系列隔离器产物是您正在无菌检测范畴的最好挑选。ISOFLEX-STM;硬膜无菌检测隔离器净定的ISOFLEX-STM;隔离器完善组合316L不锈钢操纵桌面和下强度带手套袖套的硬膜,具有3手套和4手套的版本供用户挑选。视野佳*隔离器周围运用下强度的PVC通明硬膜,包管操纵时完整看到操纵地区的每一个角落及东西部件。 硬膜运用专利质料的0.3 毫米PVC膜,需要时能够拆卸。密封结果好*全自动的泄漏测试顺序包管对操纵职员和情况最牢靠的珍爱。灵活性和模块化*ISOFLEX-S隔离器重量沉而且挪动天真,万向滚轮轻易挪动与其他隔离器或灌装线上里的净定专利DPTE;转移体系对接。*两侧各配有565mm直径的门,大概选配成合适应用需求的DPTE转移体系。可干净性*316L不锈钢桌面轻易干净ISOFLEX-RTM硬墙无菌检测隔离器洁定拉卡连ISOFLEX-RTM硬墙隔离器,环球顶级手艺工艺的全新一代隔离器旗舰产物。无限制的模块化设想,专门为了用户的奇特需求量身定制,联合最优的人体工程学设想和最快的灭菌处置惩罚速度。独一限定就是您的想象力!模块化设想*3手套和4手套版本可供挑选*生物灭菌舱可供挑选(Isoturn或尺度灭菌舱)*气流体式格局湍流大概层流可供挑选*更多的选项可供挑选下尺度的可追溯体系用于包管可靠性*无纸化趋向记录仪(可选)*摄像头(可选)*完整知足以下尺度:美国FDA;欧盟或美国;21 CFR PART 11;GMP;GAMP5*集成SCADA体系(审计追踪,电子署名,PDF讲演天生)优化人体工程学设想使操纵更简朴*特征的超大HMI屏幕*LED灯照明*节约空间*平安且轻易的开门体式格局(正面玻璃门开门)*隔离器内部轻易摆放物品*现场可组装制止风险*正面玻璃门平安开启*双层HEPA过滤体系*自力或集成的手套检漏仪*FDA允许的防菌充气密封圈*齐系列DPTE解决方案包管100%的无泄漏ISOTESTTM双侧硬墙无菌检测隔离器公用于大批量检测的无菌检测隔离器计划*特其余一连工作流操纵体式格局*更快的流程,更高的检测量和更好的人体工程学设想 顺应于差别无菌检测要领*能够用于隔阂过滤法或间接接种法和快速微生物要领*更少的隔离器更大的检测量*勤俭本钱可追溯性*主要参数全程监控,数据可送到打印机或近程PC存储*全程完整可控*同时珍爱产物和操作员的平安*以太网数据交流表可供挑选

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  • 品牌: 杭州启鲲
  • 型号: QIS-1800G4
  • 产地:
  • 由整体不锈钢板作为舱体的质料,用满焊抛光处置惩罚,再集成了透风过滤体系、手套操纵附件、控制系统等构成一个智能化的隔离器。型号产品名称规格型号舱体尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)单面操纵硬舱体隔离器QIS-1800G41800×650×7001800×1100×2200技术参数电源:AC 380±38/50Hz三相电源功率:约4000W压缩空气气源:清洁压缩空气或氮气,气源压力0.3~0.6MPa触摸屏:西门子7英寸彩色触摸屏高效过滤器:H14级,过滤效力99.95%舱体压力掌握局限:-80~80Pa温度显现分辨率:0.1℃湿度显现分辨率:0.1%压力显现分辨率:0.1Pa净化级别:A级船体密闭性:每小时走漏率≤0.5%气流体式格局:垂直层流,风速0.36~0.54m/s排风管直径:Φ150mm根基尺寸:单元mm特性 1、舱体质料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体谦焊抛光,舱体内部圆角过渡,大门为15mm薄白钢化玻璃,具有很好的透明度和机器强度,接纳气弹簧能够大仰角开启,不影响对舱内干净操纵。 2、氛围过滤和收支风机构:重要由低乐音风机H14级高效过滤器和均流膜及回风(排风)高效过滤器,电动蝶阀及管道构成,确保隔离器内部到达静态A级清洁度尺度,同时正在舱体内中的氛围交换历程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。 3、经由过程可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器收支风机停止自动控制,确保舱体内部关于情况有肯定的压差,通例产物消费接纳10~40Pa正压,保持舱内无菌状况,而当消费操纵下生物活性药品(如抗肿瘤药、性激素类药)时。可采用-40~-10Pa的背压运转,既保持了舱内的无菌状况,包管产物不受微生物净化,又能确保药品不会走漏到舱体外,对操纵职员形成药害。收支舱体的氛围皆经由H14级高效过滤器过滤,不会泛起果舱体失压形成净化舱体内部的状况。 4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化掌握,主动灭菌,主动保压运转。 5、内置洗濯火和压缩空气喷枪接口,用于舱体干净,预留了多功能及时监测接口和考证接口,可停止及时风速、灰尘粒子监测及浮游菌检测等考证事情。 6、一切单位均接纳模块化设想,可凭据客户工艺需求构成差别设置和差别规格,如能够单侧或两侧加装气闸室或RTP体系(层流带过氧化氢灭菌)也能够由多个隔离器按工艺要求衔接,并设置互相间的压差梯度,实现差别要求的操纵功用。 7、相符2010版GMP关于隔离器的相干要求。应用领域 下生物活性产物及无菌产物分装、取样、称量等需求无菌操纵的工序;加装内置集菌仪也可用作产物无菌搜检和阳性菌对比搜检。、相符《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等种种无菌产物的无菌磨练(包孕间接接种法和薄膜过滤法)。

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  • 品牌: 杭州启鲲
  • 型号: QIS-1850D QIS-2400D QIS-1800S
  • 产地:
  • 由通明PVC硬膜作为舱体的重要质料,经由过程操纵平台、支架、透风过滤体系、手套操纵附件、控制系统等构成一个智能化的隔离器,集成了汽化过氧化氢灭菌体系和集菌仪。产品型号产品名称规格型号舱体尺寸(L×W×H)外形尺寸(L×W×H)双面操纵软舱体隔离器QIS-1850D1850×1100×8001850×1100×2000QIS-2400D2450×1100×8002450×1100×2000单面操纵软舱体隔离器QIS-1800S1800×700×8001800×700×2000看更多同类产品>>技术参数电源:AC 220±22/50Hz单相电源功率:1500W(露集成过氧化氢发生器另加2500W)触摸屏:西门子7英寸彩色触摸屏高效过滤器:H14级,过滤效力99.95%舱体压力掌握局限:0~80Pa温度显现分辨率:0.1℃湿度显现分辨率:0.1%压力显现分辨率:0.1Pa净化级别:静态A级船体密闭性:每小时走漏率≤0.5%物料大门尺寸:Φ500mm排风管直径:Φ75mm根基尺寸:单元mm产物特性 由通明PVC硬膜作为舱体的重要质料,经由过程操纵平台、支架、透风过滤体系、手套操纵附件、控制系统等构成一个智能化的隔离器,集成了汽化过氧化氢灭菌体系和集菌仪。1、舱体质料为厚度8mm柔嫩的下透明度聚氯乙烯,透明度好,具有充足的机器强度,能够正在舱体外部完整看靖舱内的任何状况2、氛围过滤和收支风机构:重要由低乐音风机、静压箱和H14级高效过滤器,电动蝶阀及管道构成,确保隔离器表里的氛围交换历程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。3、经由过程可编程控制器(PLC)对隔离器停止自动控制,确保舱体内部关于情况有肯定的正压,不致于泛起氛围倒流状况。4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化掌握,主动灭菌,主动保压运转。5、可集成安装集菌仪,取国内外支流品牌集菌造就器兼容,也可凭据客户特殊要求配用客户指定品牌集菌仪。6、一切单位均接纳模块化设想,可凭据客户检品类别和磨练量要求自在组合成差别设置和差别规格,均能到达一样写意的机能。7、装备近程掌握功用和近程辅佐系统故障诊断和系统升级功用,轻易客户调养维修。8、相符2010版GMP和2015版《中国药典》附录关于无菌搜检的要求。应用领域 相符《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等种种无菌产物的无菌磨练(包孕间接接种法和薄膜过滤法)。

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  • 品牌: 西班牙泰事达-太阳2007娱乐官方网站
  • 型号: CS12无菌检测隔离器
  • 产地:荷兰
  • TELSTAR 集团旗下,荷兰 CLEAN AIR 品牌 无菌检测隔离器。用于制药行业微生物限度检测制药行业隔离器304不锈钢材质事情内腔&传递窗;装备传感器的微处置惩罚风速控制系统;前窗小角度设想,易于移除停止保护;位于操纵地区下方的不锈钢集液盘,用于收集废液。手套体系(2个或4个),直径250mm;下沉气流及外排气流皆经由过程HPA H14过滤器,同时装备G3预过滤体系;压力表,看管事情区内的压力;日光灯组件位于事情地区内部,照度>1000lux;1个大概2个传递窗可选;

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-GL01
  • 产地:
  • ZW-GL01型手套测漏仪技术参数:1. 事情电源:AC220 50Hz2. 额定功率:100W3. 检测周期:10s/次4. 测试压力:500Pa~1000Pa(可调)5. 鼓 露 率:≤10pa6. 噪  音:≤50dB(A)7. 事情体式格局:一连事情8. 重  量:约40kg9. 外形尺寸:450mmХ353mmХ1052mm主要功能1. 三星可编程控制器(PLC)程序控制2. 触摸式显示屏人性化界面设计3. 日期、工夫显现4. 可轻易挪动,衔接快速5. 数据储存功用6 . 内置打印机功用性将手套袖套衔接体或单只手套的手套心充气密封,再停止测漏。安装测试就是将手套测试仪取压力软管衔接,如许手套袖套衔接体的压力便能够注入了。而氛围活动的测试是经由过程一个内置的高效氛围过滤器去实现的。H手套测试仪正在完好的测试时期能连结500-1000Pa的压力,当手套袖套衔接体上能够存在的洞皆曾经被翻开。而手套测漏仪的最初测试周期,就是思索差别手套情势和材质的扩大特性。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-BGL
  • 产地:
  • 便携式手套测漏仪技术参数1. 事情电源:AC220 50Hz2. 额定功率:80W3. 检测周期:≤5min/次4. 测试压力:500Pa~900Pa(可调)5. 噪  音:≤50dB(A)6. 事情体式格局:一连事情7. 检测介质:中源压缩空气8. 密封压力:≤5Bar9. 重  量:约15kg10. 外形尺寸: 280*480*320mm(宽*深*下)主要功能1. 西门子可编程控制器(PLC)程序控制2. 触摸式显示屏人性化界面设计3. 日期、工夫显现4. 轻易挪动,照顾轻易,衔接快速5. 数据打印功用事情道理便携式的手套测漏仪接纳压降法来检测正压手套,检漏体系用密封盖将手套心或少手套心密封,密封盖重要由充气密封圈和一个电子微压差传感器构成。需供应外接压缩空气给密封板上的充气密封供气,使密封板取手套心衔接严密无走漏。屡次背手套内充气,处理手套形变题目,使其稳固,并经由过程微压差传感器反应压力转变旌旗灯号掌握电磁阀的开取闭,经由过程西门子模仿输入/输出模块采集信息。操纵步调:管路准确衔接→翻开电源→将密封盖取手套圈相连接→充气密封充气→进入测试界面→设置测试参数→最先测试→测试完毕前打印效果→仪器主动放气鼓压→星散密封盖取手套心判定尺度:当现实值到达设定值,并体系主动稳固一段时间后,当前值到达设定值后,最先计时10s,正在10s内压力颠簸值不得大于±10Pa,凌驾±10Pa时体系主动判为不合格;若是颠簸值正在小于±10Pa,则体系主动判为及格,并打印测试纪录(根据尺度:ISO14644-7.2004取GB/T 25915.7-2010)。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-C2C0
  • 产地:
  • 汽化过氧化氢通报舱(集成VHP)产物简括:  汽化过氧化氢灭菌器(VHPS),是应用过氧化氢正在常温下气体状况比液体状况更具杀胞子才能的长处,经天生游离的氢氧基,用于打击细胞身分,包孕脂类、蛋白质和DNA构造,到达完整灭菌的要求,经专门设想制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。详细资料:  1.  配景SFDA公布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出:“尽量低落产物或所处置惩罚的物料被微粒或微生物净化的风险” 。进步了无菌质料桶由初级别区到初级别区的要求,对无菌质料桶通报到初级别清洁区只靠擦拭消毒,已不满足新版GMP的要求。  我公司研发的汽化过氧化氢无菌通报隔离器,经由过程通报隔离器自带的高效过滤器,去净化氛围中的灰尘粒子,经由过程集成或星散式的汽化过氧化氢灭菌器对隔离器内的一切袒露外面停止灭菌。现在我公司正在海内已有胜利的案例。  我公司自立研发的汽化过氧化氢灭菌器正在磨练隔离器、冻干机灭菌、无菌通报隔离器等的灭菌已胜利获得运用,对嗜热脂肪芽孢杆菌(SGM ATCC7953)的杀灭率到达6-log。汽化过氧化氢灭菌高温、高压,异常适用于高温灭菌的产物,也不需对灭菌容器设想为压力容器。汽化过氧化氢具有优越的物料兼容性,易剖析,无有害残留,终究剖析为火和氧气。2. 发起安装体式格局注:① 需思索房间长宽高,能不能运用载物车转移?② 需求思索维修和改换高效过滤器所必需的空间。③ 需思索隔墙的位置,一样平常操纵地区设置正在初级别清洁区。3.  技术参数电 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 声:≤70dB(A);压  差:10~80Pa可调;压差精度:±1Pa;辩白率0.1Pa; 净 净 度:100级;高效过滤器:H14级(计数法);外形尺寸(暂定):1384X1365X1950mm(少X宽X下);内部尺寸(暂定):1260X1200X1460mm(少X宽X下);灭菌推车(暂定):1125X975X685mm(少X宽X下);接送推车(暂定):1162X1060X920mm(少X宽X下);4.  主要功能PLC可编程控制器顺序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设想;三级管理员暗码进入;计算机近程通信功用(选配);UBS接口数据导出功用(选配);主动运转、手动运转形式;显现日期及时钟功用;温、湿度监测功用;舱内密闭性主动检漏功用(压降法);单门电子互锁功用;掉压报警功用(声光旌旗灯号);舱内照明:热光源、照度≥300lx;预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测心;预留洗濯接口(买方供应信息);预留高效过滤器PAO检测心;灭菌剂催化剖析功用(用户选配);重要数据存贮功用;5. 事情流程形貌汽化过氧化氢灭菌通报舱用于无菌物料由D级清洁区背B级清洁区通报时,去除物料桶外面的生物净化。共分三个步调:步调1:物料桶(18桶,曲经320mm,下480mm)正在D级地区放到载物车上(安排时桶取桶之间留有间隙,包管物料桶最大限度的袒露正在氛围中,不留灭菌死角),锁定,推车轨道取通报舱轨道对接,锁定推车,再将载物车由推车上完整转移到通报舱内,锁定,封闭舱门。步调2:闭好舱门后运转汽化过氧化氢灭菌器停止灭菌,灭菌器具体引见睹附录1。步调3:① 灭菌(透风排残)完毕后,翻开B级清洁区的通报门,推车轨道取通报舱轨道对接,锁定推车,从通报舱内将载物车完整转移到推车上,锁定,转移到指定位置卸料。② 灭菌(透风排残)完毕后,物料桶如临时不移出舱外应立刻翻开灭菌通报舱的保压功用。6. 灭菌前提 ①灭菌前舱内湿度最好不大于30%RH,环境温度最好不低于20℃,而且舱表里温差不宜过大。②被灭物料桶或容器外面应枯燥,无凝露状况。③被灭物料桶或容器应为硬外面,非吸附性包装容器。④被灭物料桶或容器要最大限度的袒露正在氛围中,不留灭菌死角。7. 考证工场供应3Q考证讲演文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ讲演,辅佐用户完成PQ讲演。8. 应战实行选用美国SGM公用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为应战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌到达6-log杀灭率。9. 散布匀称性考证  选用美国思泰瑞公司化学变色指导卡PCC051,停止浓度散布匀称性确认。【下一个:汽化过氧化氢通报舱(星散式)】【顶部】【返回】

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-C2C
  • 产地:
  • 汽化过氧化氢通报舱(星散式)1.  配景SFDA公布的2010版GMP附录1无菌药品第七条中指出:“尽量低落产物或所处置惩罚的物料被微粒或微生物净化的风险” 。进步了无菌质料桶由初级别区到初级别区的要求,对无菌质料桶通报到初级别清洁区只靠擦拭消毒,已不满足新版GMP的要求。  我公司研发的汽化过氧化氢无菌通报隔离器,经由过程通报隔离器自带的高效过滤器,去净化氛围中的灰尘粒子,经由过程集成或星散式的汽化过氧化氢灭菌器对隔离器内的一切袒露外面停止灭菌。现在我公司正在海内已有胜利的案例。  我公司自立研发的汽化过氧化氢灭菌器正在磨练隔离器、冻干机灭菌、无菌通报隔离器等的灭菌已胜利获得运用,对嗜热脂肪芽孢杆菌(SGM ATCC7953)的杀灭率到达6-log。汽化过氧化氢灭菌高温、高压,异常适用于高温灭菌的产物,也不需对灭菌容器设想为压力容器。汽化过氧化氢具有优越的物料兼容性,易剖析,无有害残留,终究剖析为火和氧气。2. 发起安装体式格局注:① 需思索房间长宽高,能不能运用载物车转移?② 需求思索维修和改换高效过滤器所必需的空间。③ 需思索隔墙的位置,一样平常操纵地区设置正在初级别清洁区。3.  技术参数电 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 声:≤70dB(A);压  差:10~80Pa可调;压差精度:±1Pa;辩白率0.1Pa; 净 净 度:100级;高效过滤器:H14级(计数法);外形尺寸(暂定):1384X1365X1950mm(少X宽X下);内部尺寸(暂定):1260X1200X1460mm(少X宽X下);灭菌推车(暂定):1125X975X685mm(少X宽X下);接送推车(暂定):1162X1060X920mm(少X宽X下);4.  主要功能PLC可编程控制器顺序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设想;三级管理员暗码进入;计算机近程通信功用(选配);UBS接口数据导出功用(选配);主动运转、手动运转形式;显现日期及时钟功用;温、湿度监测功用;舱内密闭性主动检漏功用(压降法);单门电子互锁功用;掉压报警功用(声光旌旗灯号);舱内照明:热光源、照度≥300lx;预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测心;预留洗濯接口(买方供应信息);预留高效过滤器PAO检测心;灭菌剂催化剖析功用(用户选配);重要数据存贮功用;5. 事情流程形貌汽化过氧化氢灭菌通报舱用于无菌物料由D级清洁区背B级清洁区通报时,去除物料桶外面的生物净化。共分三个步调:步调1:物料桶(18桶,曲经320mm,下480mm)正在D级地区放到载物车上(安排时桶取桶之间留有间隙,包管物料桶最大限度的袒露正在氛围中,不留灭菌死角),锁定,推车轨道取通报舱轨道对接,锁定推车,再将载物车由推车上完整转移到通报舱内,锁定,封闭舱门。步调2:闭好舱门后运转汽化过氧化氢灭菌器停止灭菌,灭菌器具体引见睹附录1。步调3:① 灭菌(透风排残)完毕后,翻开B级清洁区的通报门,推车轨道取通报舱轨道对接,锁定推车,从通报舱内将载物车完整转移到推车上,锁定,转移到指定位置卸料。② 灭菌(透风排残)完毕后,物料桶如临时不移出舱外应立刻翻开灭菌通报舱的保压功用。6. 灭菌前提 ①灭菌前舱内湿度最好不大于30%RH,环境温度最好不低于20℃,而且舱表里温差不宜过大。②被灭物料桶或容器外面应枯燥,无凝露状况。③被灭物料桶或容器应为硬外面,非吸附性包装容器。④被灭物料桶或容器要最大限度的袒露正在氛围中,不留灭菌死角。7. 考证工场供应3Q考证讲演文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ讲演,辅佐用户完成PQ讲演。8. 应战实行选用美国SGM公用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为应战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌到达6-log杀灭率。9. 散布匀称性考证  选用美国思泰瑞公司化学变色指导卡PCC051,停止浓度散布匀称性确认。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SVX0
  • 产地:
  • 无菌取样称量断绝体系概述:  无菌取样断绝体系由汽化过氧化氢无菌传递窗和ORABS体系构成。汽化过氧化氢无菌传递窗集成了灭菌和自净功用,可知足差别清洁地区间物料的清洁/无菌通报的专业装备,相符GMP等法例的有关要求。ORABS由进料窗,操纵窗,出料窗3局部构成。进料窗重要用于物料暂存,开盖;操纵窗用于称量,取样;出料窗用于轧盖。技术参数●事情电源:AC220±22V/50Hz±1Hz●功  率:4000W●气化温度:≤90℃●噪  音:≤70dB(A)●灭 菌 剂:过氧化氢溶液●杀 灭 率:对嗜热脂肪芽胞和枯草芽孢杀灭率达6-log。●传递窗容积:0.80m3●传递窗外形尺寸:1100mm*1100mm*2000mm  ●内腔尺寸:  800mm*800mm*1000mm●进料窗外形尺寸:1890mm*1100mm*2200mm  ●操纵窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●出料窗外形尺寸:1280mm*690mm*2200mm●风  速:0.36~0.54m/s●高效过滤器:H14级根基设置汽化过氧化氢无菌传递窗重要由窗体、VHP灭菌体系、双扉门、高效过滤器、离心风机、温湿度传感器、压差表、针式打印机、微差压传感器、报警装置、互锁装配及掌握局部等构成。ORABS体系重要由窗体、高效过滤器、离心风机、在线风速传感器、压差表、电子称等构成。窗体两面由通明亚克力板围护,带有手套操纵心,轻易消费操纵,低落了操作过程中打开门使ORABS内环境净化的可能性。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SVX
  • 产地:
  • 无菌隔离器隔离器范例:硬舱体型(不运用通报舱),密闭体系事情用处:消费压力掌握;正压型气流形式:垂直层流操纵形式;手套型隔离器内应配有公用多孔插座,便于安装天平、扭转蒸发仪等其他装备。装备工作室尺寸(少*宽*下):工作室尺寸:1700*650*900(少*宽*下)集成式汽化过氧化氢灭菌器    

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-HLV
  • 产地:
  • 无菌磨练隔离器(硬舱体)重要技术参数电  源:AC220V±22V / 50Hz;功  率:3000VA;外形尺寸:2530*1250*2290mm(少*宽*下)噪  声:≤70dB(A);压  差:0~80Pa(可调);净 净 度:A级(静态);杀灭率SAL:10-6过氧化氢:30%(剖析纯)灭菌工夫:80min操 做 心:6个(3+3双面操纵)压差辩白率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时走漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: H14;技术优势整合汽化过氧化氢灭菌单位,外面杀灭可到达10-6SAL效力。单舱设想,实行舱能连续保持无菌状况,工作效率更加。双面通明视窗,双面操纵,3+3手套心设想,无操纵盲区和视角盲区。一连渣滓传出通道,接纳RTP无菌通报手艺,不损坏舱内无菌情况。集成爬动泵,轻易操纵,不占用才做空间。基本功能及特性形貌西门子PLC可编程控制器顺序自动控制;西门子触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设想;三级管理员暗码进入;UBS接口数据导出及打印功用;主动运转、手动运转形式;温湿度及压差监测功用;掉压报警功用(声光旌旗灯号);舱内防水无菌插座(公司专利);门互锁功用,特别前提限定开启功用。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-SV1800
  • 产地:
  • 无菌隔离器(软舱体)一、2010版GMP第四章断绝手艺第十四条 下净化风险的操纵宜正在断绝操纵器中完成。断绝操纵器及其所处情况的设想,该当可以或许包管响应地区氛围的质量到达设定尺度。传输装配可设想成单门或单门,也但是同灭菌装备相连的齐密封体系。物品收支断绝操纵器该当稀奇注重防备净化。断绝操纵器所处情况取决于其设想及运用,无菌消费的断绝操纵器所处的情况最少应为D级清洁区。第十五条 断绝操纵器只要经由恰当确实认前方可投入使用。确认时该当思索断绝手艺的一切关键因素,如断绝体系内部和内部所处情况的空气质量、断绝操纵器的消毒、通报操纵和断绝体系的完整性。第十六条 断绝操纵器和断绝用袖管或手套体系该当停止通例监测,包孕常常停止需要的检漏实验。二、为何要用断绝手艺1. 相对终究灭菌的产物而言,非终究灭菌产物的无菌操纵工艺存在更大的变数。2. 每个操作过程中发生的毛病皆有可能致使产物的净化。3. 一些手动或机器的操纵正在无菌操作过程中存在很大的净化风险。4. 珍爱产物和珍爱操纵职员的需求。5. 法律法规的要求。三、国际上关于断绝手艺的相干法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing(无菌药品生产工艺指南)cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products,Annex 1 (欧盟医药产物指南,附录1)3. PIC/S 014-2:Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing(隔离器正在无菌历程和无菌测试中的运用)4. ISO 14644-7:Cleanrooms and Associated Controlled Environments Sparative Devices(洁净室和相干受控情况断绝装配)5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6:Isolator systems(康健产物无菌工艺断绝体系)6. American Glovebox society guideline AGSG00120077. 列国GMP相关规定四、产物概述无菌磨练隔离器由灭菌实行舱、通报舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等构成,通报舱对样品(带包装容器)、磨练器具、培养基及缓冲液停止灭菌处置惩罚(运用汽化过氧化氢气体对外面微生物停止灭菌),正在经由过程RTP无菌通报进入实行舱停止无菌搜检(或微生物限度搜检)。隔离器接纳硬舱(或硬强)体构造,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内清洁度相符GMP A级的要求。控制系统可停止自动控制操纵、运转检测。内部物料的转运经由过程隔离器自带的手套停止操纵(手套需活期停止测漏实行,压力衰减法)。灭菌完毕后,经由过程收支分心的高效过滤器H14停止内部净化,使舱体内部连续保持A级层流(或紊流)。实行舱内集成集菌仪,供药品无菌搜检和微生物限度搜检用。磨练完毕后,经由过程中开门传出隔离器。如下图:无菌磨练隔离器实行舱+通报舱无菌磨练隔离器实行舱+通报舱尺寸图1.重要材质舱  体:无毒PVC(聚氯乙烯 薄4mm);机  架:SUS304L 圆管;大  门:SUS304L 加工;稀 启 件:硅橡胶或氟橡胶;袖套和手套:诺斯Hypalon(或PVC塑料);别的结构件:SUS304 加工;2.重要技术参数电  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暂定);噪  声:≤65dB(A);压  差:0~80Pa(可调);净 净 度:A级(静态);外形尺寸:1806mm×1100mm×2000mm实行舱    1306mm×1100mm×2000mm通报舱压差辩白率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时走漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: EU14级(计数法);3.基本功能及特性形貌PLC可编程控制器顺序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设想;三级管理员暗码进入;计算机近程通信功用(选配);UBS接口数据导出及打印功用;主动运转、手动运转形式;温湿度及压差监测功用;掉压报警功用(声光旌旗灯号);舱内照明:照度≥300lx(热光源);舱内防水无菌插座(公司专利);预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测心;预留灭菌接口(买方供应基本参数信息);预留高效过滤器PAO/DOP检测心;灭菌剂催化剖析功用;4.隔离器的操纵步调第一步:供试品及磨练东西的进入第二步:灭菌前的预备第三步:除湿调治灭菌透风排残第四步:实行操纵5.隔离器无菌通报手艺RTP  经由过程特别设想的无菌通报通道RTP,确保实行舱和通报舱的清洁空间不受物料通报的净化,该手艺到达国际先进水平,如下图:第一步:对接锁定第二步:VHP灭菌第三步:翻开通道第四步:转移物品无菌渣滓通报通道6.应战实行选用美国MESA LABS公用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂,嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为应战菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌玄色变种到达6-log杀灭率。7.散布匀称性实行  选用美国Steris 化学公用指导卡PCC051停止分不均匀性考证。

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: ZW-HLVX
  • 产地:
  • 无菌隔离器(硬舱体)工艺历程概述  磨练隔离器用于QC实验室无菌、微生物限度磨练。无菌磨练隔离器由实行舱、集成集菌仪、VHP灭菌器及需要的检测心构成。舱内正压或背压(用于珍爱药品或操纵职员的平安)。停止无菌和微生物限度磨练前,对样品(带包装容器)、磨练器具、培养基及缓冲液传入实行舱,注重包管样品(带包装容器)、磨练器具、培养基及缓冲液等充裕袒露,可经由过程公用的灭菌支架,到达最好的灭菌结果,启动灭菌顺序停止VHP灭菌处置惩罚(对外面微生物停止灭菌),灭菌完毕后,舱内过氧化氢的残留到达平安程度后,再经由过程手套操纵心停止无菌搜检和微生物限度搜检。实行舱内集成集菌仪,供药品无菌搜检和微生物限度搜检用。磨练完毕后,经由过程中开门传出隔离器。重要技术参数电  源:AC220V±22V/50Hz;功  率:500W(暂定);噪  声:≤65dB(A);压  差:0~80Pa(可调);净 净 度:A级(静态);外形尺寸:1860mm×1100mm×1900mm压差辩白率: 0.1Pa温度分辨率: 0.1℃湿度分辨率: 0.1%RH小时走漏率: Q/V≤0.5%高效过滤器: EU14级(计数法);基本功能及特性形貌PLC可编程控制器顺序自动控制;触摸式液晶屏人机对话界面,人性化设想;三级管理员暗码进入;计算机近程通信功用(选配);UBS接口数据导出及打印功用;主动运转、手动运转形式;温湿度及压差监测功用;掉压报警功用(声光旌旗灯号);舱内照明:照度≥300lx(热光源);舱内防水无菌插座(公司专利);预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测心;预留灭菌接口(买方供应基本参数信息);预留在位洗濯接口(买方供应参数基本信息);预留高效过滤器DOP检测心(买方供应基本参数信息);灭菌剂催化剖析功用(用户选配);

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  • 品牌: 温州维科
  • 型号: VHPS
  • 产地:
  • 冻干机过氧化氢灭菌器装备衔接:前室有三个(进气口、回气口、考证心)预留心,作为过氧化氢气体的进出口(DN38),考证时供应一个检测心(DN38)。灭菌时冻干机处于停机状况。如冻干机内有积水,应运用冻干机自带的水环泵除湿(注1)。应用冻干机前舱的预留心(可集成于CIP前室总进管,也可集成于无菌氛围入口)作为过氧化氢气体的入口,进气管长度发起不超过2米。回风管集成于排水管上。取VHPS装备衔接构成一个循环系统。如下图所示:过氧化氢进气管路取前舱顶端预留心相连,回气管路取前舱排水口相连:冻干机灭菌 VHP对接冻干机示意图灭菌流程:(1)管路衔接:确保该循环系统密闭、衔接牢靠。(2)预 处 理:正在冻干机‘在线干净’(cleaning in place,简称CIP)完成后,为制止汽化过氧化氢正在管道和箱体外面凝聚,需求对冻干机箱体表里、灭菌体系的气流管道停止温湿度掌握(温度15℃~30℃,相对湿度正在≤30%RH范围内)。并搜检灭菌体系是不是预备停当。(3)灭菌:35%或50%的双氧水被‘闪蒸’汽化成下浓度的汽化过氧化氢并注入到待灭菌地区。并连结汽化过氧化氢充足的感化工夫(视腔体巨细而定)和浓度(≥700ppm)以确保微生物被完整灭活。(4)透风:导入无菌氛围停止氛围置换,并经由过程催化剖析单位将汽化过氧化氢快速剖析成火和氧气,终究使冻干机箱体内的汽化过氧化氢浓度低于1 ppm。灭菌前提:过氧化氢灭菌的前提是被灭菌物品是硬的枯燥外面。其次被灭菌空间内的物品摆放是包管灭菌结果的主要身分,灭菌时,被灭菌物品的外面要最大限度的袒露,无灭菌死角。灭菌时舱内的湿度小于30%RH为好,过氧化氢自带除湿剂(舱体体积过大,除湿时间长)或用户冻干机的抽真空除湿功用,舱表里的温差不宜过大,灭菌时冻干机内温度30℃最好。优  点:过氧化氢终究的剖析产品是火和氧气,无毒,无残留,常压、常温灭菌。过氧化氢具有普遍的物料兼容性,如304L不锈钢、316L不锈钢、聚氯乙烯膜、氟橡胶、硅橡胶等。应战实行:选用嗜热脂肪芽孢杆菌,对嗜热脂肪芽孢杆菌到达6-log杀灭率。冻干机经由过程装备VHPS灭菌体系从而实现在位灭菌。为了包管冻干机内部无菌消费,需求对该灭菌体系停止考证。冻干机汽化过氧化氢灭菌考证重要从安全性及灭菌有效性两个方面思索,重要包孕:泄漏测试;最晦气位点(worst case)的评价取确认;灭菌工艺参数设定取优化;灭菌效率测试取确认;透风测试取确认等内容。考证完好后会供应客户具体的考证讲演。BI/CI安排位示意图典范运用:40m2冻干机的运用例子。CIP管路作为进气管排水管作为回气管验  证:工场供应3Q考证讲演文件(IQ/OQ/PQ), 并提供IQ/OQ讲演,辅佐用户完成PQ讲演。汽化过氧化氢灭菌常用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌。需做挑战性实验,汽化双氧水灭菌皆能确保终究灭菌的物品微生物存活概率即无菌包管程度(SAL)不高于10-6。图为我公司消费汽化过氧化氢灭菌器对冻干机(40m2)灭菌效果图。注1:如冻干机内有积水,应运用冻干机自带的水环泵除湿。当冻干机一般运用完以后,会运用CIP洗濯体系淋洗冻干机舱体,因而冻干机前后舱内挂满水珠。而过氧化氢蒸汽灭菌的前提之一就是灭菌情况湿度越低越好,因而正在对冻干机停止过氧化氢灭菌之前,必需对冻干机内停止除湿。因为此时舱内有水,需应用冻干机的水环泵停止抽水。当舱内积水抽完以后,应用水环泵对冻干机停止抽真空;切忌不克不及运用油泵对冻干机停止抽真空除湿,以避免火进入油泵而形成严峻破坏。接纳轮回式VHP灭菌器,借能够应用VHP内干燥剂,对冻干机停止除湿。厂家阐明:如果冻干机舱体太大,由于水环泵功率太小,当它对冻干机抽负压时,能够构成不了真空状况,因而对冻干机后舱的除湿结果不会太过幻想。而前舱能够经由过程擦干,加热要领到达枯燥状况。

对照

  • 品牌: 温州维科
  • 型号: VHP
  • 产地:
  • 空间VHP灭菌器技术参数事情电源:AC220±22V 50Hz±1Hz功  率:3000VA加 药 量:0~50ml/min氛围流量:≤800L/min灭菌容积:0-1000m3气化温度:≤100℃情况湿度:0%RH-70%RH环境温度:15℃-45℃过氧化氢:30%剖析纯溶液杀 灭 率:对嗜热脂肪芽胞杆菌的杀灭率下落6-log。重  量:约100kg外形尺寸:600*860*1050mm手艺长处:准时启动功用,灭菌完毕主动停机,设想人性化。杀灭才能可到达10-6SAL效力,装备大小便于差别房间的转移整个过程平安,不会增添房间压力快速的,全自动的房间灭菌装备经软件计算出的最优灭菌参数,实现有用杀灭使用方便可凭据房间巨细主动盘算加药量高度一体化发生器快速,牢靠,可反复轮回完整灭活生物指示剂灭菌所需工夫短,剖析速度快灭菌后无有毒副产品(康健& 平安)正在灭菌顺序完成后,无残留物(不需再次干净)

对照

  • 品牌: 美国拜艾斯
  • 型号: 6254
  • 产地:美国
  • 针对于实验室历程中的粉体、生物风险样品、有毒性的样品、可疑植物的操纵,能够有用的珍爱实验室历程中的人、样品和情况。产物特性1、相符NSF49、EN12469尺度。2★德国EBM原装下机能变频风机,送风效力下,能耗低,乐音低。3★瑞典CAMFIL高效过滤器,操纵室清洁度10级(ISO14644.1Class4)。4、先辈的电子技术,下品格风速传感器,真正实现了风速的精准掌握。5、入口优良的乳胶手套,保证人员和样品的平安。6★Bioxnev超大屏幕液晶显示,及时监测运转状况,可设定暗码管理,防备误操纵。7、显现过滤器的寿命及风机和紫外灯运转工夫,既科学又经济。8★Bioxdom钥匙启动电源,有利于管理,加强机械的安全性。9★柜体倾斜式设想相符人体工程学,增添操纵温馨性,不容易委靡。10、操纵区四周为优良不锈钢,背板和侧面三里一体成型,无焊接,无走漏。11★密闭式前窗可完整翻开,轻易维修和搬运小仪器。12★Bioxpre负压防走漏设想,三层密封,真正做到了整走漏。13、柜体表面抑菌处置惩罚,可有用抑止细菌正在柜体表里滋长。14★每台机械出厂前均经由自力第三方计量认证(CMA),附讲演。15、可选做4Q认证(DQ-IQ-OQ-PQ)。16选配件:①在线过氧化氢或甲醛氨水灭菌体系。②装生物废料收集体系、电动可调起落支架。③电动可调起落支架。型号625462556256外形尺寸(少×宽×下mm)1670×850×23001980×850×23002300×850×2300内部尺寸(少×宽×下mm)1340×560×6501645×560×6501880×560×650高效过滤器截流效力针对>0.12μm颗粒系具有>99.999%的截流效力乐音<60dBA

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